7月21日，由广东省生物医药创新技术协会主办，博济医药、深圳博瑞、深圳技术大学等单位共同承办的第三届深圳国际生物医药创新高峰论坛在深圳技术大学国际交流中心隆重举行。

深圳市市场监管局党组成员、市食品药品安全总监王利峰，坪山区科技创新局局长黄鸣，法国国家医学科学院院士、天津大学心血研究所所长、天津泰达国际心血管病医院副院长何国伟，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，深圳技术大学药学院院长、俄罗斯外籍院士贺震旦，药渡创始人李靖，上海交通大学医学院讲席教授、细胞和基因治疗研究院院长，诱导性调节T细胞发现者郑颂国，深圳万乐药业有限公司总经理袁庆，前FDA审评专家、深圳埃格林创始人杜涛，前FDA 审评官，药物临床开发专家李长青，欧盟临床专家林洁，科兴生物制药副总裁邵珂，蓝海资本创始合伙人&CEO杨锋，博济医药董事长王廷春，副总经理、首席医学官朱泉，副总经理左联，首席运营官夏其奎，首席科学家万志红，首席统计学家李新旭，WorldWide 战略副总裁、商业战略主管Megan Morrison等近200名深圳地区生物医药产业领军者共襄此次盛会。本次会议由左联博士主持。

会议伊始，王利峰发表开幕致辞，他表示，深圳市是广东省乃至全国的生物医药产业的重镇，在生物医药产业发展中具有较好的资源基础、创新环境和发展前景。近年来，深圳市委、市政府高度重视全省生物医药产业发展，为此专门编制了《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2022-2025年）》以及诸多配套文件。希望协会、高校、企业通过此次会议不断加快产学研的融合发展，完善创新药的全产业链建设，实现人才、技术、资本等资源向生物医药产业的不断汇集，共同助力深圳市建设成为全球知名的创新药研发中心和国内领先、国际一流的生物医药产业集聚发展高地。

黄鸣在致辞中对与会专家学者的到来表示欢迎，并介绍了坪山区近年来在生物医药产业发展成就。黄鸣指出，当下正值生物医药产业发展的黄金机遇期，坪山区着力为生物医药产业创新发展创造优良的营商环境，希冀通过此次会议实现政府监管部门、协会、企业、专家各方深度沟通交流，共同助力坪山区生物医药产业集群高地的打造贡献力量。

朱少璇则在代表主办方发表的致辞中表示，当前生物医药产业发展已经进入新时代，广东省生物医药产业正呈现出高水平研发集群正在形成、新型研发企业快速崛起、传统药企悄然转型的新局面，打造一个符合广东生物医药创新生态圈已成为了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾区生物医药企业、高校、社会团体携手并进，互通互联，共同助力大湾区生物医药创新生态圈建设。

作为全场唯一的高校代表，贺震旦院士在致辞中重点介绍了高校在人才培养、基础研究、科研转化方面的方略，希望通过这样的会议，进一步加强与业界的沟通交流与合作，进一步完成产学研建设体系，让高校的精华能够真切实际地应用到现实场景中，满足临床需求，造福生命健康。

作为本场论坛的首位演讲嘉宾，何国伟院士以《心血管病转化医学的探讨》为题，为这场学术盛宴拉开了帷幕。

何国伟院士表示，“转化医学是从临床实践中提出关键问题，用基础研究手段探索解决问题的方法，将解决问题的方法再应用到临床的过程。” 何国伟院士从DNA、mRNA、Proteins、Metabolites四个组学的角度，综合分析了心血管疾病的机制和有关生物标志物。

“我们从染色体拷贝数变异角度分析了中国人先天性心脏病中22q11.2 缺失综合征的特点，从DNA角度研究了基因启动子突变在先心病发生中的作用，从mRNA角度研究了中国人心脏瓣膜病及并发房颤的特点，并从蛋白质组学及代谢组学的角度研究了先心病、心脏瓣膜病以及冠心病的特点，发现了一些用于早期诊断及检测疾病进展的生物标志物，为这些研究结果转化为临床应用打下了基础。”

此外，在心脏外科的转化研究中，何国伟院士团队重点对心脏停跳中的心肌保护液以及冠心病外科中应用通畅率高的动脉移植物以及解除血管痉挛的方法作了系统研究，具有鲜明的临床转化特点和临床意义。

李靖博士结合自身多年来的生物医药产业观察，对中国医药市场未来发展给出了自己的观点。在他看来，中国医药市场的未来将是仿制、仿创、原创药的有机结合。

“大、中、小企业战略布局应有所不同，大企业具有资源优势，资源越多，仿创与仿制药的机会越大；小企业重在智慧，只有原创才能突破重围。当下中国新药研发投入仍不及发达国家，比肩发达国家的“原始创新”仍有很长的路要走。新药研发降本增效，兼顾质量与速度、巧干与实干，重视资源的合理利用，才能实现突破。”

李长青博士作为前FDA审评员、药物临床开发专家，以《“All in”人工智能for CRO》为题，向与会者阐述了人工智能(AI)对临床试验的影响。在他眼中，近年来，AI在医学领域的研究越来越多，而AI赋能新药研发的FDA申报数量也呈现爆发式增长，其中在临床方面应用更多。

李长青博士结合自己的经验，详细介绍了AI在先兆子痫创新药方面的落地实践，通过对几十万例的病例分析，详细分类、定位了该病症的各亚型，细分出患者并针对性开发创新药，试验结果显示所开发的药物具有良好的治疗、保护器官损伤的作用。

“AI在临床研究各方面，具有较好的应用实践，且技术成熟度较好，AI的加入，能为临床CRO公司带来独特的竞争优势。”展望未来，李长青认为“人工智能+医学+监管科学”将成为未来临床研究的三支柱范式，可降低时间成本，提升成功的可能性。

论坛期间还举行了博济医药与深圳技术大学药学院战略合作暨共建创新药研发联合实验室签约仪式，未来双方将就人才培养、项目合作开发等方面展开紧密合作。

左：博济医药副总经理、深圳博瑞总经理左联

右：深圳技术大学药学院院长贺震旦

作为会议上半场的重头戏——“AI如何赋能新药研发？”高端对话，吸引在场与会者的强烈关注。杜涛博士、朱泉博士、李长青博士三位嘉宾就该问题进行了热烈地探讨。

杜涛博士表示，国内外医药行业的形势正在逼着从业人员要去拥抱像AI这类的新技术。

朱泉博士对杜涛博士的观点颇为认同。在他看来，AI已经渗透到各行各业，医药行业复杂、挑战大，同时价值也大，AI在医药行业的应用，战鼓已经擂响，通过高质量的大数据，AI在挖掘临床方向、实现突破方面会大有作为，博济医药在临床服务中已有应用实践，并取得了阶段性成果。

李长青博士就AI在临床中的应用阐述了自己的观点。他认为，与疾病相关的高质量数据和临床表型为AI的高效应用提供了良好的基础，通过对其进行深入探讨、分析，为差异化的产品选择适应症人群及开发方向提供了很好的预见和指导。

作为坪山区生物医药产业的领军人物，袁庆博士的演讲颇为引人注目。袁庆博士以《医改政策背景下药企的创新转型》为题，就集采形势、监管政策进行了详细说明，并就企业的未来发展方向给出了自己的见解。

在他看来，国家政策正向激励、反向倒逼，“双向”发力促进企业向创新转型，化学药、新型高端制剂、新型生物制品、改良型新药都是企业拥抱转型的着力点。

作为诱导性调节T细胞发现者，郑颂国教授以《调节T细胞的发现和临床应用潜力》为题，向与会者重点介绍牙龈间充质干细胞（GMSC）的历史；在治疗各种炎症性和自身免疫性疾病中的作用；在调控人源化动物模型中的作用。同时探讨了GMSC治疗各种疾病的分子机制；介绍了GMSC的亚群，调控骨密度的作用和分子机制以及GMSC治疗一型糖尿病的I期临床试验的最新进展。这类最新的科研成果，令全场观众耳目一新，印象深刻。

近年来，深圳市在细胞免疫治疗领域政策频出，在行业反响热烈。作为细胞治疗领域的审评专家，万志红博士以《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》为题，分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读，并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。

在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。

在下午的圆桌讨论环节，夏其奎、李长青、林洁三位分属中美欧的临床运营专家，围绕“最具性价比国际临床研究如何抉择？”展开了深入的讨论。

夏其奎提出目前中国对全球都敞开大门，接受国外药物的临床数据，加大了国内药物市场的竞争，在这样的形势下，国内药企要想走出去，临床、注册方面有没有好的策略？

林洁认为，中国药企走出去是必然，在早期就要把临床和注册的策略考虑进去，结合她在欧盟多年的经验，她特别强调欧盟在这方面的优势:欧盟作为三十多个国家的综合体，其临床费用相对较低，且法规全面、细致，临床数据可以共享。

李长青博士在FDA及美国药企有多年的经验，提出在临床试验前需要考虑人群、文化、医学实践的差异，目前全球多中心试验既有机遇也有挑战，如多中心临床方案的统一有时就会成为较大的难题。企业应根据临床试验所处的阶段具体问题具体分析。

作为全场唯一的海外专家，身处墨尔本的Megan Morrison以视频形式，向大家介绍了澳洲临床试验研究以及审评的相关情况。

作为创新药统计学审评领域的大咖，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。

杨锋以波士顿医药生态体系为例，就创新药研发各元素如何融会贯通发表了自己的见解，并以此衍生出全球和欧亚的生物医药创新格局。在后续的案例分享，杨锋重点就以色列在创新药研发过程中政府、高校、企业、资本的互通互联、高效对接进行了全面介绍，对中国的创新药研发产业链打造提出了自己的构想。

科兴生物制药副总裁邵珂博士作为最后一个分享的压轴嘉宾，带来题为《携手出海进行时，中国生物药企合作案例分享》的精彩演讲。

在分享中国创新药企出海面临的机遇与挑战时，邵珂博士表示，全球医药规模持续增长，机遇巨大，国内竞争日趋激烈、政策提倡促使药企商业化转型，不断加大国际化、全球化力度。接轨国际方面，中国本土药企“百花齐放“”竞相出海”，已成为参与国际竞争的榜样，积累了一定出海基础。中国高品质药物海外布局，应多维度选择国际目标市场，要瞄准高投入、高回报、审批效率快的欧美市场，同时也要兼顾尚未被开放、市场容量大、增长快的新兴市场。

展望中国生物医药企业海外商业化的同时，他介绍了科兴制药20多年的出海历程，已建立相对完整的海外商业体系并积累丰富的资源、形成核心能力，将携手创新药企共同推进海外市场商业化进程，践行国际化战略。

整场论坛一直持续到当晚5点许，论坛结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。

转自：博济医药股份